池州市市场监管局四重奏强化医疗器械安全监管 筑牢安全防线

为全面提升医疗器械安全治理水平，切实保障公众用械安全，池州市市场监管局构建“精准画像+靶向监管+信用赋能”监管体系，以系统化、精细化、智能化监管举措，全力筑牢医疗器械安全防线。

一、夯实数据基础，精准构建企业画像。充分运用“药品备案许可系统”“药品综合监管平台”两大信息化平台，完成761家医疗器械经营使用单位信息采集，分类标注企业经营状态，并严格按照标准，科学划定671家正常经营企业监管级别，全面掌握企业数量、资质状况、风险等级、人员配置等关键要素，为实施精准高效监管奠定坚实的数据基础。

二、强化全链监管，深入排查安全隐患。对照121项检查要点，创新推行“飞行检查+市监查一次+双随机跨部门抽查”三查联动监管模式，对集采中选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、口腔正畸修复类等医疗器械经营使用单位开展全面核查，严厉打击无证经营、证址不符、经营使用过期失效产品等违法违规行为。今年以来，已开展生产、经营、使用环节检查477家次，发现问题120个，全部完成整改，实现风险隐患动态清零。

三、深化政企协作，助力企业合规发展。组建由监管人员与行业专家构成的帮扶团队，通过“创业辅导+送法上门+线上答疑”多维服务举措，为2家企业开展证前指导。深入1家第一类生产企业、245家经营企业、231家使用单位开展“质量体检”，制定整改方案91套，查处违法违规企业39家。开展线上法规培训，提升企业合规经营意识，构建政企协同共治的良好局面。

四、完善信用体系，构建长效监管机制。建立健全“隐患清单、线索清单、整改清单、销号清单”闭环管理体系，对医疗器械质量安全风险隐患实施全过程跟踪管理。持续推进信用分级分类监管，将80家一级监管企业纳入年度“免检白名单”，对39家存在违法违规行为的企业实施重点监管，充分发挥信用监管引导力，实现“无事不扰、无处不在”的高效监管目标。

下一步，池州市市场监管局将不断提升医疗器械安全监管水平，深化“智慧监管+企业自律+社会监督”多元共治模式，为全市人民群众用械安全保驾护航。