“创业辅导第一站”典型案例（第四期）
——“百名专家助药企”行动助力医药产业健康发展

 池州市市场监管局围绕“创业辅导第一站”品牌创建，持续深化“百名专家助药企”行动，有效解决企业发展难题，2025年，累计服务企业114家次，解决诉求121个。

 一、经营主体创业需求

 一是许可备案指导的需求。经营主体在准入过程中对流程办理不够了解，需要进一步优化各类许可备案的办事指南，提供证前专业咨询渠道，并针对特殊情况给予个性化指导，减少因理解偏差导致的反复补正。二是技术能力提升的需求。部分企业在检验检测、产品注册、专利申报等方面存在关键技术攻关能力不足、实验设备资源有限等难题，亟需通过外部资源支持突破瓶颈，增强市场竞争力。三是合规经营指引的需求。面对日益严格且动态更新的药品监管法规体系，部分企业在将宏观法律法规要求转化为内部可执行的管理规范时存在实际困难，如对条款理解不透、对潜在合规风险识别不足，亟需获得专业解读与合规指引，以构建并持续维护稳健有效的质量管理与合规运营体系。

 二、创业辅导工作举措

 一是优化政务服务流程。深化“开办药店一件事”改革，精简审批环节、压缩时限，在相关许可中开展“证前指导”，覆盖材料预审、现场勘察等全环节。二是畅通沟通渠道。联合相关单位举办“创业辅导第一站”第六场专场暨药械妆民营企业座谈会，解读相关政策，提供咨询服务，坚定企业发展信心。三是提升药学服务能力。举办基层培训，考察连锁企业药学服务建设，检查门店执业药师履职情况并开展指导。四是破解企业技术瓶颈。发挥市药检所专家优势，上门对口帮扶，解决企业在检验检测、质量管理等方面的短板问题。

 三、实际工作成效

 一是服务效能显著提升。我市“开办药店一件事”办件量占比达61.4%，排名全省第二，实现药店开办全流程简化提速。主动靠前开展“证前指导”服务260余次，针对企业许可注册、材料填报、流程衔接等关键环节精准答疑，提前规避办理风险，全年高效办结药品医疗器械及执业药师注册等许可备案1469件。

 二是质量管理体系不断健全。通过“监管+服务”模式，常态化开展法律法规宣传与质量管理体系建设指导，企业对质量管理规范理解更加深刻，基本建立起了与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，合规经营意识进一步提升。

 三是技术瓶颈有效破解。聚焦企业生产经营中的技术难题，精准对接需求、靶向提供支持。2025年，重点攻坚药品检验检测领域痛点，成功响应并解决了4家企业提出关于药品检验检测指导方面的指导需求，通过优化检验流程、规范操作标准、强化设备实操培训、升级检测方法等针对性举措，助力企业显著提升检验检测效率与精准度，切实保障产品质量达标。