关于规范医疗美容行业药品医疗器械经营使用行为的通告

全市各医疗美容机构：

央视总台“3·15”晚会曝光了医疗美容行业“外泌体”乱象等违法违规问题。曝光的“轻澄”等产品通过套证销售、未经批准上市，甚至“借台代打”的方式违规用于疾病治疗，存在重大安全隐患。为严厉打击违法违规行为，切实维护消费者合法权益，规范全市医疗美容市场秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国广告法》等法律法规，现对全市各医疗美容机构提醒告诫如下：

一、严禁使用无证违规产品。根据国家药品监督管理局规定，截至目前，我国尚未批准任何“外泌体”相关产品作为药品或第二类医疗器械上市销售。各医疗美容机构严禁采购、销售或使用未取得药品批准证明文件、医疗器械注册证的产品；严禁套用“胶原蛋白”等其他产品的注册证进行“外泌体”等产品的违规经营；严禁与无资质的生产企业、经营企业合作，通过“借台代打”等方式使用来源不合法的产品。采购药品和医疗器械时，必须严格查验供货方资质、产品注册证书及质量合格证明文件，确保产品来源合法、质量合格、信息可追溯。

二、严禁虚假夸大宣传。目前“外泌体”相关产品在医疗和学术领域的作用机理尚不明确，仍处于研究阶段，并非所谓“逆转衰老”“修复再生”的“万能神药”。各医疗美容机构不得对产品功效进行夸大、虚假宣传，不得利用“技术难度分级”“肿瘤治疗”等噱头误导消费者。发布的医疗美容广告应当真实、合法，不得含有断言功效、安全性保证或涉及疾病治疗功能的内容，不得欺骗、误导公众。

三、严格落实主体责任。未经严格药学研究及临床试验、未经药品监管部门批准的物品直接注射入人体，可能导致感染、过敏、组织坏死、器官功能损害甚至永久性损伤等严重不良后果。各医疗美容机构必须清醒认识到违规使用未经批准产品的安全风险，切实履行质量安全主体责任，建立健全并严格执行产品进货查验、索证索票、台账记录等管理制度，确保所使用的药品、医疗器械全流程可追溯。

四、立即全面自查整改。自本提醒告诫书发布之日起，全市各医疗美容机构应立即对照相关法律法规及本告诫书要求，全面开展自查自纠：

一是下架违规产品。凡涉及“套证”或未经批准擅自经营的“外泌体”等相关产品，一律立即停止销售和使用，并主动向监管部门报告产品来源。

二是清理违规宣传。立即删除线上线下关于“外泌体”等未经科学证实功效的宣传文案、广告页面及营销话术。

三是规范采购渠道。全面核查现有药品、医疗器械的采购渠道和资质证明，发现问题及时整改。

五、从严查处违法行为。市场监管部门将立即组织开展医疗美容行业专项执法检查，对晚会曝光的类似问题以及群众反映强烈的医美乱象，加大监督检查力度和频次。对拒不执行相关规定的，一经查实，依法从严从重查处；涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

欢迎社会各界和广大消费者对医疗美容行业经营行为进行监督。若发现相关违法违规行为，请及时拨打12315热线或通过12345政务服务便民热线进行投诉举报。

池州市市场监督管理局  

2026年3月16日